知情同意指引

提交给IRB的所有协议必须使用适当的(和批准的)招聘 同意程序与所涉及的风险相一致. 这是责任 ，以确保获得适当的知情同意 来自所有研究参与者. 必须征得未成年人的同意. 同意形式 通常比同意书要简短得多，而且语言必须合适 参与者的年龄.

同意指南:

除非要求放弃知情同意文件(见下文)，否则所有 涉及人类受试者的研究项目需要双方签署的同意书 研究者和研究对象.

在你的项目中的人类受试者必须自愿参与，已经充分 了解研究情况. 如果你项目中的人类受试者是脆弱的 人口(我.e. 囚犯、认知障碍者或未成年人)，特殊的 需要保护措施. 请联系IRB办公室了解更多信息.

除特别注明外，书面知情同意书必须包含 的模板.

放弃同意文件

在某些情况下，本局可豁免申请人签署同意书 研究参与者. 本同意文件的豁免可在 下列情形:

1. 当研究显示的风险很小并且涉及到的程序 在非研究环境下执行是否不需要书面同意.
2. 同意书是将受试者与研究联系起来的唯一记录.
3. 该项研究未经委托人同意，不得进行 研究风险是指与违反保密有关的风险.

请注意:没有签署的同意文件并不意味着研究者可以获得 受试者同意参加本研究. 参与者应注意 他们正在进行一项研究，谁在进行这项研究，出于什么原因， 他们的参与是自愿的. 一种方法是附加一个同意类型 提供相关信息的文件(“同意要素”)，并注明 完成调查即表示同意参与. 个人也可以给予 要随身携带的研究信息. 在知情同意的情况下 必须获得口头、口头指示和脚本的具体细节是什么 会不会对参与者说很重要.

可通过检查相应的同意文件要求放弃 ，并解释提出申请的原因; i.e. 上述哪一项标准适用?如何向科目提供这些要素 的同意.

授予放弃知情同意文件的协议必须采用一种信息 登记受试者时填写. 所有资料表应包括以下内容:

1. 调查人员姓名及所属组织.
2. 一份关于研究涉及研究的声明，一份对研究目的的解释 研究和受试者参与的预期持续时间，进行描述 应遵循的程序，并确定任何实验性程序.
3. 清除受试者可能出现的任何合理可见的不适或风险 参与项目期间的偶遇.
4. 对受试者的任何利益或合理预期的任何利益的清晰描述 从研究来看.
5. 一份声明，说明机密性或记录识别主题将如何 保持.
6. 声明参与是自愿的，拒绝参与涉及 不受处罚或丧失当事人本应享有的利益，以及 受试者可在任何时候退出或终止参与而不受处罚 或丧失当事人有权享有的利益. 这应该包括告知 参与者将如何处理已经收集到的数据 停止参与后.
7. 说明与谁联系以获得有关研究的相关问题的答案 以及研究对象的权利，以及在研究相关的事件中与谁联系 对主体的伤害. 调查人员必须提供他们的姓名，电话号码，和 电子邮件地址，可以联系他们了解有关研究的信息. Dr. Melany Puglisi， IRB主席，irb@csu.Edu，必须列为参与者的联系人 对他们作为研究对象的权利或待遇有疑问或担忧.
8. 信息表不包括供研究对象签名的空间. Rather, a statement should be included that states (or along the lines of) "By completing 并将您自愿同意参与的调查问卷寄回 在研究.“所有报名资料表必须为影印本 在研究开始时由审查委员会签发的盖章和注明日期的信息表 批准.

使用受保护的健康信息和HIPAA隐私规则

某些医疗保健数据(受保护的健康信息或PHI)受HIPAA保护 隐私规则.

欲了解更多信息，请访问http://www.美国卫生和公众服务部.gov / ocr /隐私/ hipaa /理解/特殊/研究/索引.html

任何使用受保护健康信息的调查人员都必须填写责任表 研究行为(RCR)模块的信息隐私和安全-健康隐私 模块.

样本知情同意模板

请注意，这些模板都符合新通用规则的指导方针 地点2019年1月21日.

1. 参与实验研究或调查的成人同意书样本(.医生)
2. 14-17岁儿童同意书样本(.医生)
3. 7-13岁儿童同意书样本(.医生)
4. 家长许可信样本(.医生)
5. 网上调查同意书样本(.医生)
6. 焦点小组同意书样本(.医生)
7. 访谈同意书样本(.医生)
8. 豁免研究同意书样本(.医生)